SpringWorks risolve un "errore minore nella gestione dei dati" dopo il modulo 483 di marzo per il sito di prova collegato al prossimo PDUFA

Il 31 marzo la FDA ha emesso a SpringWorks Therapeutics un modulo 483, affermando che i protocolli di sperimentazione clinica dell'azienda non erano stati seguiti.

Ma il COO di SpringWorks, Badreddin Edris, ha dichiarato a Endpoints News in un'intervista telefonica lunedì che "si è trattato di un piccolo errore di gestione dei dati su un endpoint esplorativo che è stato corretto entro una settimana a marzo e non ha avuto alcun impatto sui dati" che ha costituito la base del progetto. la richiesta dell'azienda per il suo primo trattamento oncologico “in un prodotto”, l'inibitore orale della gamma secretasi, soprannominato nirogacestat o Ogsiveo.

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